醫(yī)療器械的常見認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些？
發(fā)布日期：2017-11-11 00:00 作者： 來源：http://79qx.cn 點(diǎn)擊：
?。?）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。
其實(shí)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低，公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證書適用范圍和說明書要求使用。
（2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一些健身、“瘦身”、“增高”及保健類產(chǎn)品，被當(dāng)作醫(yī)療器械。
非醫(yī)療器械，都沒有醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)。從這一點(diǎn)，就可以明顯區(qū)別開來。
（3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。
兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對(duì)醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。
非醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？
醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性。醫(yī)療器械的適用范圍必須與該產(chǎn)品在其《制造認(rèn)可表》或《產(chǎn)品注冊(cè)登記表》中的相應(yīng)內(nèi)容相一致，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用。
